Calibração de Analisador de Fluxo — FlowAnalyser PF300

O Analisador de Fluxo PF300, desenvolvido pela IMT Analytics AG (Suíça), é um dos instrumentos de referência mais precisos para ensaios e calibração de ventiladores mecânicos, aparelhos de anestesia, respiradores e demais equipamentos pneumáticos em ambiente médico-hospitalar. Por ser ele próprio um instrumento de medição de alta precisão, o PF300 precisa ser calibrado periodicamente — e essa calibração deve ser realizada por um laboratório especializado, utilizando padrões de referência rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).

A Calibratec realiza a calibração do FlowAnalyser PF300 em seu laboratório em São Paulo, emitindo certificado de calibração com rastreabilidade metrológica completa, em conformidade com as exigências da ANVISA, da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e da norma IEC 60601. O serviço é destinado a hospitais, clínicas, fabricantes de equipamentos eletromédicos, departamentos de engenharia clínica e prestadores de serviço em manutenção de equipamentos biomédicos.

O que é o FlowAnalyser PF300 e por que ele precisa ser calibrado

O FlowAnalyser PF300 é um analisador de bancada de alto desempenho projetado para testar, verificar e calibrar qualquer dispositivo médico que gere pressão ou produza fluxo. Suas principais capacidades de medição incluem:

• Fluxo bidirecional — dois canais: 0 a 20 L/min e 0 a 300 L/min
• Pressões múltiplas — baixa, alta, diferencial, barométrica
• Temperatura e umidade relativa dos gases
• Concentração de O₂ (oxigênio)
• Modos específicos para ventilação adulto, pediátrica e de alta frequência (até 1.000 cpm)

Por ser a referência de medição utilizada para verificar a precisão de ventiladores e aparelhos de anestesia — equipamentos críticos para a vida do paciente —, o próprio PF300 deve manter sua acuidade metrológica em níveis rigorosos. Um instrumento fora de calibração emite resultados errôneos e, por consequência, pode levar à aprovação de ventiladores funcionando fora das especificações do fabricante.

Requisitos Regulatórios e Normas Aplicáveis

A calibração do FlowAnalyser PF300 e de outros instrumentos biomédicos de medição é exigida por um conjunto de regulamentações e normas técnicas brasileiras e internacionais:

Grandezas e Parâmetros Calibrados no PF300

A calibração do FlowAnalyser PF300 na Calibratec abrange todas as grandezas mensuráveis do instrumento, assegurando que cada canal de medição opere dentro das especificações declaradas pelo fabricante:

Como é Realizada a Calibração do PF300 na Calibratec

Todo o processo é conduzido em laboratório próprio em São Paulo, em ambiente controlado de temperatura e umidade, utilizando padrões primários e secundários com rastreabilidade documentada. O cliente envia o instrumento para nossa unidade e recebe de volta o equipamento calibrado acompanhado do certificado de calibração.

Fluxo do Processo

• Recebimento e Rastreamento — O PF300 é recebido, identificado com ordem de serviço e registrado no sistema de controle de qualidade. Histórico de calibrações anteriores é consultado quando disponível.
• Inspeção Visual e Verificação Inicial — Exame das condições físicas do instrumento: tela, conectores, tubulações internas, bateria e estado geral. Verificação de firmware e eventuais alertas do sistema.
• Acondicionamento em Ambiente Controlado — O instrumento permanece em repouso no laboratório para estabilização térmica antes do início dos ensaios, conforme procedimento documentado.
• Calibração das Grandezas de Fluxo — Comparação direta entre as leituras do PF300 e padrões de fluxo rastreáveis, nos dois canais (20 L/min e 300 L/min), em múltiplos pontos de medição ao longo da faixa.
• Calibração das Grandezas de Pressão — Verificação dos sensores de pressão (baixa, alta, diferencial e barométrica) com padrões de pressão rastreáveis.
• Verificação dos Sensores Auxiliares — Calibração dos sensores de temperatura, umidade relativa e O₂, quando aplicável à configuração do instrumento.
• Análise de Resultados e Incerteza — Cálculo das incertezas de medição conforme o Guia para Expressão da Incerteza de Medição (GUM / INMETRO NIT-DICLA-021) e verificação dos resultados dentro dos limites aceitáveis.
• Ajuste (quando necessário) — Em caso de desvio fora dos limites de tolerância especificados pelo fabricante, procede-se o ajuste do instrumento, seguido de nova calibração para confirmar conformidade.
• Emissão do Certificado de Calibração — Documento técnico contendo grandezas calibradas, valores indicados, valores de referência, desvios, incerteza expandida, fator de abrangência K, padrões utilizados e prazo sugerido para a próxima calibração.

Quem Precisa Calibrar o FlowAnalyser PF300?

O FlowAnalyser PF300 é utilizado por profissionais e organizações que verificam e mantêm equipamentos pneumáticos médicos. Todos eles dependem da rastreabilidade do PF300 para garantir a validade de seus próprios serviços e a segurança dos pacientes:

Por que Calibrar o PF300 com a Calibratec?

Com que Frequência Calibrar o FlowAnalyser PF300?

O fabricante IMT Analytics recomenda a calibração anual do FlowAnalyser por meio do programa EasyCal. No contexto regulatório brasileiro, a periodicidade de 12 meses é também o padrão preconizado pela ANVISA para instrumentos de medição utilizados em ambiente médico-hospitalar. No entanto, a antecipação da calibração pode ser necessária em casos como:

• Suspeita de queda ou impacto físico no instrumento
• Resultados inconsistentes ou atípicos durante ensaios de rotina
• Substituição de sensores ou intervenção técnica interna no instrumento
• Exigência de auditoria por acreditação (ONA, PNASS, ISO 9001, ISO 13485)
• Vencimento do certificado anterior ao prazo regular
• Mudança de responsável técnico ou troca de escopo de serviço

A Calibratec pode orientar sua equipe de engenharia clínica sobre o plano de calibração adequado para o PF300 e demais instrumentos da bancada biomédica, considerando os requisitos do seu sistema de gestão da qualidade.

Perguntas Frequentes

A Calibratec calibra o PF300 in loco, nas nossas instalações?

Não. A calibração do PF300 é realizada exclusivamente em nosso laboratório em São Paulo. A precisão exigida para esse tipo de instrumento demanda ambiente com temperatura e umidade controladas, além de padrões de bancada que não são transportáveis. O cliente envia o instrumento embalado adequadamente e o recebe de volta calibrado, com o certificado em mãos.

O certificado emitido pela Calibratec é aceito em auditorias da ANVISA?

Sim. O certificado de calibração emitido pela Calibratec contém todos os elementos técnicos exigidos: grandezas calibradas, valores de referência, desvios encontrados, incerteza de medição expandida, fator de abrangência K, identificação dos padrões utilizados e rastreabilidade declarada. Esses dados atendem plenamente às exigências das RDC 665/2022 e RDC 2/2010 da ANVISA, bem como aos requisitos da norma ISO/IEC 17025.

A Calibratec calibra outros modelos da linha FlowAnalyser (PF-301, PF-302, PF-300 PRO)?

Consulte nossa equipe técnica para verificar a disponibilidade para outros modelos da linha IMT Analytics. A calibração de cada variante depende da faixa de medição e dos sensores instalados. Entre em contato informando o modelo exato e os parâmetros que precisam ser calibrados.

Quanto tempo leva para realizar a calibração?

O prazo padrão é informado após o recebimento e inspeção inicial do instrumento. Em situações que exijam ajuste, o prazo pode ser estendido. Para demandas urgentes, consulte nossa equipe sobre a disponibilidade de atendimento prioritário.

Como devo enviar o PF300 para o laboratório?

O instrumento deve ser enviado na embalagem original ou em caixa rígida com proteção de espuma adequada, acompanhado de nota fiscal de remessa para fins de reparo/calibração e da lista de acessórios enviados (adaptadores, cabos, fonte). Entre em contato com nosso time comercial para receber o checklist completo de envio e as instruções de endereçamento.

A Calibratec emite o certificado no formato EasyCal da IMT Analytics?

A Calibratec emite o certificado de calibração no formato técnico padronizado conforme ISO/IEC 17025, com todos os dados exigidos para rastreabilidade metrológica. Para certificação no portal EasyCal da IMT Analytics, o serviço deve ser contratado diretamente com o fabricante. O certificado da Calibratec é independente e igualmente válido para fins regulatórios e de auditoria no Brasil.